標籤: 符合醫療器材

依據：藥事法第五十七條，製造藥物(指藥品及醫療器材)，應由藥物製造工廠為之； ... 輸入醫療器材國外製造廠符合醫療器材優良製造規範申請書(品質系統文件審查) 2 ...

自103年3月11日起，第一等級列屬「醫療器材管理辦法附件二」未滅菌或不具量測功能品項之醫療器材，其製造業者，須符合GMP(「藥物優良製造準則」第三編：第三章 ...

2018年1月31日 - 衛生福利部修訂之「輸入醫療器材國外製造廠符合醫療器材優良製造規範申請書(品質系統文件審查)」、「輸入醫療器材國外製造廠符合醫療器材優良 ...

2018年1月31日 - 輸入醫療器材製造業者符合醫療器材優良製造規範申請書(品質系統文. 件審查)。 1、每案件以單一藥商申請製造廠單一廠名、廠址為限。 2、正本1 式2 ...

序號, 標題, 發布日期. 1, 輸入醫療器材國外製造廠符合醫療器材優良製造規範申請書(實地檢查) 輸入醫療器材國外製造廠符合醫療器材優良製造規範申請書( ...

因醫療器材產品範圍複雜，技術法規標準不斷提升，為加強輸入醫. 療器材產品製造品質以及降低醫療器材上市風險，將藉由推動輸入. 醫療器材國外製造廠實地檢查， ...

等)製造廠均須符合醫療器材GMP，並於本(102)年3月11日公告修訂「藥物優良製造準則(GMP) 」與國際現行法規調和，以促使我國製造廠品質再躍昇，民眾使用更安全 ...

輸入醫療器材國外製造廠符合醫療器材優良製造規範申請書. (品質系統文件審查). 案由. □初次. □新增品項. □後續暨□新增品項. 原QSD編號：QSD. 原認可登錄函文 ...

一、第一等級醫療器材查驗登記申請暨切結書正本。 二、醫療器材製造業藥商許可執照影本。 三、製造廠符合藥物優良製造準則第三編醫療器材優良製造規範（下稱醫療 ...

為了獲得歐盟的醫療器材許可，醫療器材必須正確分級。 醫療器材指令（MDD）根據風險和預期使用目的將產品分為不同的級別，這決定了相關的符合性評鑑程序。