標籤: 罕見疾病藥物查驗登記

提供產業界及學術界一套完整之整合性藥物法規資訊，並提供電子化查詢功能。 藥品審查. 首頁 · 相關法規 藥品審查. 罕見疾病藥物查驗登記審查準則. 英文法規 ...

申請罕見疾病藥物查驗登記之藥商，應填具申請書，連同審查費及下列文件，送請中央主管機關核辦： 一、標籤、仿單及證照。 二、相關療效、品質及安全性資料。

所有條文 1 行政院衛生署受理罕病藥物查驗登記審查費收費 ... (一) 新罕見疾│罕見疾病防治及藥物法│一○、○○○│新增項目│ │ 病藥品 │規定之新藥 │ │ │

一、 衛生福利部食品藥物管理署（以下簡稱本署）為受理罕見疾病藥物認定之 ... 二、 申請罕見疾病藥物認定，應具備下列資格： ... 藥、申請查驗登記情形、是否已核准.

第二條申請罕見疾病藥物查驗登記之藥商，應填具申請書，連同審查費及下列文件，送. 請中央主管機關. 核辦：. 一、標籤、仿單及證照。 二、相關療效、品質及安全性 ...

第 1 條 本準則依罕見疾病防治及藥物法(以下簡稱本法) 第十五條及第二十二條之規定訂定之。 第 2 條 申請罕見疾病藥物查驗登記之藥商，應填具申請書，連同審查費 ...

一、 衛生福利部（以下稱本部）為審理罕見疾病藥物經罕見疾病及藥物審議會 ... 通過認定公告第一年內，已開始申請查驗登記，且依規定定期繳交國內臨床用藥資料.

2019年1月21日 - 行政院衛生署受理罕見疾病藥物查驗登記審查費收費標準. 【公布日期】89.12.28 【公布機關】行政院衛生署 ◇◇. 【法規沿革】. 1‧ 中華民國八十九年十 ...

一、罕見疾病認定之審議及防治之諮詢。 二、罕見疾病藥物及維持生命所需之特殊營養食品認定之審議。 三、罕見疾病藥物查驗登記之審議。 四、罕見疾病藥物與維持 ...

2014年12月31日 - 鑒於罕見疾病專用藥物因國內用藥病患人數稀少，個案量不足，醫療資料蒐集困難，導致部分藥物無法順利完成查驗登記，未能取得藥物許可證； ...