標籤: 醫療器材品項

2019年10月7日 - 醫療器材資料庫」為財團法人工業技術研究院接受衛生福利部食品藥物管理署 ... 查詢我國「醫療器材分類分級品項」及「醫療器材採認標準」相關資料。

【法規來源】醫療器材管理辦法§3. 醫療器材之分類分級品項表. ‧一、 臨床化學及臨床毒理學(CLINICAL CHEMISTRY AND CLINICAL TOXICOLOGY DEVICES).

4, 如果某項醫療器材，目前列屬於第1等級，本公司建議應該從嚴管理提升到第2等級，請問 ... 如在申請過程中有類似品上市，是否可將此案件轉為一般醫療器材審查？

根據藥事法第十三條本法所稱醫療器材，係用於診斷、治療、減輕、直接預防人類疾病，調節生育，或足以影響人類身體結構及機能，且非以藥理、免疫或代謝方法作用於 ...

12345678910下一頁最終頁. 加入, 序號, 分類分級代碼, 中文名稱, 英文名稱, 等級. 1, A.0001, 苯環利定試驗系統, Phencyclidine test system, 2. 2, A.0002, 臨床化學 ...

醫療器材製造應符合藥物優良製造準則第三編醫療器材優良製造規範。 附件二所列品項之醫療器材，除已經滅菌者應適用前項準則第三編第二章標準模式之規定外，應 ...

醫療法. 醫療器材管理辦法. 醫療器材查驗登記審查準則. 藥物優良製造準則 ... 得繳交費用及檢附下列資料向中央衛生主管機關函詢醫療器材分類分級品項及管理模式：.

醫療器材郵購買賣新增開放品項及應注意事項. 資料來源：食品藥物管理署; 建檔日期：105-01-20; 更新時間：105-01-20. 有鑑於網際網路、電視購物等新興郵購買賣 ...

衛生福利部食品藥物管理署依照醫療器材對人體造成影響之風險程度，將醫療器材由低到高分為第一到第三等級來管理，常見的醫療器材分級及品項如下： (1)、第一 ...

須於國內進行臨床試驗之醫療器材品項，如附件三。 第6 條. 藥商或民眾得繳交費用及檢附下列資料向中央衛生主管機關函詢醫療器材. 分類分級品項及管理模式：.