標籤: 醫療器材查驗登記申請

目前位置：首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 許可證申請、變更、展延 > 第一等級醫療器材查驗登記申請專區 · 第一等級醫療器材查驗登記申請說明 · 無法臨櫃發證之第一 ...

若為相同分類分級碼之產品，具相同品名、製造廠及用途，僅型號不同之醫療器材，得合併為一件辦理查驗登記，而登記於同一張許可證。如內視鏡及其附件此分類分級 ...

前項所稱之申請書表，包括醫療器材查驗登記申請書、變更登記申請書、 許可證有效期間展延申請書、切結書、外盒仿單標籤黏貼表及其他與申請程序有關之書表格式。

醫療器材許可證有效期間之展延，應於期滿前六個月內申請；逾期者，應重新申請查驗登記，不受理其展延申請。但第二等級、第三等級醫療器材得於原許可證有效期間 ...

申請查驗登記流程及表單下載. 根據藥事法(另開視窗)第四十條規定，製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可 ...

第一等級(Class I)(含一般醫材及IVD醫材)：. 辦理流程：. 1. 依規定檢附相關資料及繳交審查費用後： (1)郵寄至本署(02)2787-8000。 (2)或電話預約後，依約定時間親送 ...

2019年7月11日 - 1. 第一等級一般醫療器材查驗登記申請(非臨櫃辦理). 80天. 醫療器材查驗登記審查準則. 2. 第二等級一般醫療器材查驗登記申請. 140天. 醫療器材 ...

4-1. 第一等級醫療器材許可證. 可以臨櫃方式辦理(須帶公司大小章)。 l 第一等級醫療器材查驗登記申請暨切結書。 l 醫療器材製造業或販賣業藥商許可執照影本。

第一等級醫療器材查驗登記-(國產/輸入)申請【申請對象】 1. 醫療器材販賣業藥商：可申請輸入醫療器材或委託製造國產醫療器材。 2. 醫療器材製造業藥商：可申請該 ...

國產或輸入醫療器材要在台灣販售之前，應事先向行政院衛生署食品藥物管理局. 申請醫療器材查驗登記，並取得醫療器材許可證，因為根據「藥事法」第四十條：.