標籤: 核准仿單

2, 請問需要將產品百分之百的成分含量，全部刊載於仿單上嗎? ... 4, 為何第一等級醫療器材許可證在「衛生福利部醫療器材許可證資料庫」內，查不到核准仿單資料？

療器材變更登記作業，特訂定「醫療器材之標籤、仿單或外盒變更，無需申請核准之項目」（如附件），自即日起凡符合本公告事項規定者，廠商得配合市場上需要，自行 ...

2018年5月28日 - 依據食品藥物管理署89年2月2日衛署藥字第89006412號公告：醫療器材之標籤、仿單或外盒變更，無需申請核准之項目，自即日起凡符合本公告事項 ...

2016年12月19日 - 藥品仿單標示外使用(off-label use) 的意思是，醫師使用這個藥品，並未 ... 根據衛署醫字第0910014830號函之說明與解釋：藥品「仿單核准適應症外 ...

1999年6月2日 - 主旨：檢送本署91年2月8日衛署醫字第0910014830號函之「仿單核准適應症外的使用（Off Label Use）」原則（如附件），請轉知所屬會員遵循辦理，請 ...

而「仿單外使用」的意思就是醫師所開立的藥物並沒有照著這份說明書所指示的適應症、劑量或途徑而給予藥物。 ... 藥品「仿單核准適應症外的使用」原則規定如下： 1.

仿單核准適應症外的使用(Off-label use)倫理準則 仿單核准適應症外的使用定義 醫院處方集在各項藥品說明最後一欄之中文說明：【署】…..，即為衛生署所核准的適應 ...

藥品之標籤、仿單、包裝，應符合本法第七十五條規定，依中央衛生主管機關核准事項刊載。其擬製與刊載之方式及內容，應符合下列規定，且其字體應易於辨識： 一、仿 ...

藥品製劑之仿單、標籤、包裝變更，符合下列情形之一者，得自行變更。 ... 二）因包裝數量不同而依比例縮小或放大原核准之圖文，或更改原核准圖文位置之版面移動。

仿單」是藥品製造商在藥物上市銷售之前，依據其研發結果和臨床試驗的數據，向衛生主管機關申請該藥物核准使用的範圍與方法，並附隨於藥物包裝盒當作使用說明。